FormlyAI

网站介绍: FormlyAI 是一款专为医疗器械制造商设计的电子质量管理系统（eQMS），旨在简化并加速医疗器械的认证过程，特别适用于初创企业。

核心功能:

1. 提供符合 ISO 13485 标准的质量管理体系（QMS）。
2. 支持 EU MDR、EU IVDR 和美国 FDA 21 CFR Part 820 等法规的合规管理。
3. 利用人工智能生成和管理技术文档，确保符合审计要求。
4. 提供实时合规更新和提醒，确保产品始终符合最新法规。
5. 集成 MDR 分类工具，帮助精确分类医疗器械。

如何使用:

1. 注册并创建账户。
2. 选择并配置您的医疗器械产品。
3. 使用 AI 功能生成所需的技术文档。
4. 利用合规管理工具跟踪并确保法规要求的满足。
5. 通过专家指导获取认证支持，确保顺利通过审核。

联系方式: 未直接提供，建议访问官方网站获取更多信息。

社交媒体: 未直接提供，建议访问官方网站获取更多信息。

公司背景: FormlyAI 成立于 2024 年，总部位于美国，由 Spencer Todd 和 Severin Högl 创立。 (openregulatory.com)